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主要工作職責(zé)：

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1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)、ECTD制作及遞交；

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2、負(fù)責(zé)日常的國(guó)際注冊(cè)各國(guó)的年度報(bào)告的起草和遞交，客戶(hù)申報(bào)資料維護(hù)；

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3、負(fù)責(zé)國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)充資料的撰寫(xiě)、制作及遞交；

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4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品變更后的補(bǔ)充申請(qǐng)及備案工作；

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5、負(fù)責(zé)國(guó)外注冊(cè)法規(guī)的收集、更新及宣貫工作；

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6、配合公司相關(guān)部門(mén)進(jìn)行國(guó)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查；

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7、參與新產(chǎn)品項(xiàng)目的立項(xiàng)，提供產(chǎn)品注冊(cè)信息的調(diào)研資料；

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8、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

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任職資格：

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1. 具備良好的溝通、交流、學(xué)習(xí)能力；

2. 英語(yǔ)六級(jí)以上，較強(qiáng)的英文書(shū)寫(xiě)和閱讀能力；

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3、醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

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4、具備計(jì)算機(jī)/自動(dòng)化設(shè)備的應(yīng)用知識(shí)和能力；

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5、工作認(rèn)真細(xì)致，具備高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神；

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6、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)，具有一定的研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

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