崗位職責(zé)：1.主導(dǎo)清潔驗(yàn)證的實(shí)施，啟動與清潔驗(yàn)證相關(guān)變更,參與驗(yàn)證過程中偏差的調(diào)查及分析；2.起草和審核清潔驗(yàn)證計(jì)劃，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的有序進(jìn)行；3.起草、審核相應(yīng)清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告（比如培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證、工藝性能確認(rèn)PPQ等）；4.參與廠房公用設(shè)施設(shè)備確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證以及再確認(rèn)/再驗(yàn)證相關(guān)工作。任職要求：1.制藥、生物工程或相關(guān)專業(yè)； 2.有豐富的確認(rèn)和驗(yàn)證知識和經(jīng)驗(yàn)，具有生物制藥（單抗、雙抗、病毒）清潔驗(yàn)證從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；3.熟悉相關(guān)法規(guī)要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。例如GMP、EU GMP等；4.具有廠房公用設(shè)施、工藝設(shè)備驗(yàn)證或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證某一領(lǐng)域的驗(yàn)證實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。 職能類別：生物工程/生物制藥 關(guān)鍵字：gmp清潔驗(yàn)證生物制藥驗(yàn)證制藥雙抗單抗工藝設(shè)備驗(yàn)證生物工程設(shè)備確認(rèn)